Dronedarone: Una reale innovazione o solo una valida seconda scelta? Come districarsi tra linee guida, agenzie regolatorie e pratica clinica quotidiana

Dronedarone is the antiarrhythmic drug with the most complete and wide literature preceding its marketing. Most of these studies showed a good efficacy along with an excellent risk profile, especially in low- and medium-risk patients. Recently, updates of European, American and even Italian guidelines gave dronedarone its own spot into the antiarrhythmic armamentarium, recommending its use both for rhythm control and rate control in non-permanent atrial fibrillation. In Italy, however, dronedarone prescription is still possible only when amiodarone is not tolerated, making dronedarone a mere second choice of its older "relative". Moreover, patients taking dronedarone must undergo a strict alanine aminotransferase and bilirubin follow-up, which usefulness in predicting drug-induced liver damage (probably idiosyncratic in nature and therefore unpredictable) is far from demonstrated. The aim of this review is to sum up actual evidences on dronedarone, describe how these evidences had been differently transposed by panel of experts and drug agencies into guidelines and recommendations, and define the current difficulties encountered by the cardiologist in the correct use of this new antiarrhythmic agent in clinical practic

Il dronedarone è attualmente il farmaco antiaritmico con il maggior numero di studi antecedenti alla distribuzione sul mercato. Molti di questi studi hanno dimostrato una sostanziale efficacia di questa nuova molecola e un buon profilo di rischio, soprattutto nel paziente a rischio cardiovascolare medio-basso, evidenze che hanno dato al dronedarone dignità individuale nel novero degli antiaritmici utili nel contesto della fibrillazione atriale. Recenti aggiornamenti delle linee guida europee, americane ed anche italiane ne raccomandano l’uso sia nel controllo della frequenza che nel controllo del ritmo dei pazienti con fibrillazione atriale non permanente. In Italia, tuttavia, la prescrizione risulta subordinata alla compilazione del piano terapeutico nel quale il dronedarone rimane una seconda scelta dell’amiodarone, e il follow-up è gravato da un monitoraggio stretto dei livelli di alanina aminotransferasi e bilirubina, che non sempre è in grado di predire un danno epatico farmaco-indotto (verosimilmente idiosincrasico e quindi per definizione poco o per nulla prevedibile). Scopo di questo lavoro è quello di riassumere le attuali evidenze, descrivere come queste siano state recepite da gruppi di esperti internazionali e agenzie del farmaco e sintetizzate in documenti spesso in disaccordo, e definire le difficoltà del clinico nel districarsi nell’utilizzo corretto di questo nuovo agente antiaritmico nella pratica clinica.