[The DAPT study]

Background. Dopo impianto di stent è raccomandata la duplice terapia antiaggregante allo scopo di prevenire l’insorgenza di complicanze trombotiche, ma restano ancora da chiarire i benefici ed i rischi associati al prolungamento della doppia antiaggregazione oltre i 12 mesi. Metodi. Sono stati arruolati pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica con impianto di stent medicato. Dopo 12 mesi di trattamento con tienopiridina (clopidogrel o prasugrel) e aspirina, i pazienti sono stati randomizzati a mantenimento della terapia con tienopiridina o a placebo per altri 18 mesi, in entrambi i casi con prosecuzione del trattamento con aspirina. Gli endpoint co-primari di efficacia erano rappresentati dalla trombosi di stent e dagli eventi avversi maggiori cardio- e cerebrovascolari (un composito di morte, infarto o ictus) nel periodo compreso fra 12 e 30 mesi. L’endpoint primario di sicurezza era costituito dalle emorragie moderate o severe. Risultati. Un totale di 9961 pazienti sono stati randomizzati a prosecuzione della terapia con tienopiridina o a placebo. Il mantenimento della duplice antiaggregazione rispetto al trattamento con placebo è risultato associato ad una riduzione della trombosi di stent (0.4 vs 1.4%; hazard ratio 0.29; intervallo di confidenza [IC] 95% 0.17-0.48; p<0.001) e degli eventi avversi maggiori cardio- e cerebrovascolari (4.3 vs 5.9%; hazard ratio 0.71; IC 95% 0.59-0.85; p<0.001). L’incidenza di infarto miocardico è stata inferiore nel gruppo a doppia antiaggregazione prolungata rispetto a quello trattato con placebo (2.1 vs 4.1%; hazard ratio 0.47; p<0.001). La mortalità da ogni causa è stata del 2.0% nel gruppo a doppia antiaggregazione prolungata e dell’1.5% nel gruppo placebo (hazard ratio 1.36; IC 95% 1.00-1.85; p=0.05). Il tasso di emorragie moderate o severe è risultato più elevato nel gruppo a doppia antiaggregazione prolungata (2.5 vs 1.6%; p=0.001). In entrambi i gruppi è stato osservato un rischio elevato di trombosi di stent e di infarto miocardico nei 3 mesi successivi alla sospensione della duplice terapia antiaggregante. Conclusioni. Dopo impianto di stent medicato, il prolungamento della doppia antiaggregazione oltre i 12 mesi, rispetto alla sola terapia con aspirina, ha determinato una significativa riduzione del rischio di trombosi di stent e di eventi avversi maggiori cardio- e cerebrovascolari ma è risultato associato ad un aumento del rischio emorragico. [N Engl J Med 2014;371:2155-66]