Which is the destiny of ulipristal acetate for uterine fibroids? A commentary on the Italian medicines agency (AIFA) pronouncements

The 19 of February 2018 the Italian Medicines Agency (AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco) temporary stopped the new administration of Ulipristal Acetate (UPA) for treating uterine leiomyomas symptoms, because liver injury and hepatic failure had been reported in relationship with UPA use. After the European Medicines Agency review of risks of UPA, the 3 of August 2018 the AIFA produced another note, disclosing that a cause-effect relationship between the UPA use and liver injury is not proved and that some patients can be discontinuously treated if surgery is not recommended. However, a close monitoring of hepatic function must be done in Ulipristal users. As Ulipristal has not been prescribed since February 2018 in our center, the rate of surgical operations for uterine leiomyomas significantly doubled. Therefore it will be useful know exactly which restricted indications allow to use UPA for more than 3 months. In this way it could be minimized the risks of liver injury and it could be prevented the rise of surgeries for uterine leiomyomas.

Il 19 febbraio 2018 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha bloccato le nuove somministrazioni di ulipristal acetato (UPA) per il trattamento dei sintomi correlati ai leiomiomi uterini a seguito di segnalazioni di insufficienza epatica associata all’utilizzo dell’UPA. Dopo che l’Agenzia Europea del Farmaco ha rivisto i rischi dell’ulipristal, il 3 agosto 2018 l’AIFA pubblicava un’ulteriore nota, dichiarando che non è possibile dimostrare una relazione causa-effetto tra l’uso di UPA e i danni epatici. Veniva pertanto limitata l’indicazione terapeutica di UPA a un unico ciclo di terapia nelle pazienti in attesa di intervento chirurgico e al trattamento intermittente con UPA nelle pazienti non eligibili a trattamento chirurgico. L’AIFA raccomandava inoltre la necessità di eseguire un attento monitoraggio della funzione epatica nelle utilizzatrici di UPA. Dopo febbraio 2018, l’ulipristal non è stato più prescritto nel nostro centro, con conseguente raddopiamento del numero di interventi chirurgici per fibromi uterini. A oggi sarebbe quindi utile definire esattamente quali siano le indicazioni all’utilizzo di UPA per un trattamento di durata maggiore di 3 mesi. In questo modo ridurremmo al minimo il rischio di danno epatico farmaco-indotto, senza avere un tasso aumentato di interventi chirurgici per leiomiomatosi uterina.