Le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare impongono di dare evidenza circa la garanzia di un’elevata qualità microbiologica di tutte le preparazioni radiofarmaceutiche. In questo capitolo sono descritti i concetti generali applicabili alla sterilità, apirogenicità e alla lavorazione dei prodotti in asepsi. In esso sono riportati alcuni riferimenti pratici che i laboratori radiofarmaceutici delle Strutture di Medicina Nucleare possono adottare per eseguire i test di verifica sui radiofarmaci prodotti in merito al mantenimento della sterilità finale. Viene illustrato, quale importante strumento di verifica del processo di preparazione dei radiofarmaci, il test di Media Fill che è indispensabile strumento per la verifica delle condizioni asettiche correlate alla modalità operativa e alle condizioni ambientali. In esso si sottolinea inoltre, che qualora la struttura si avvalga di un laboratorio esterno per l’esecuzione di tali controlli, essa debba sorvegliare che tali controlli siano eseguiti secondo quanto richiesto dalla normativa vigente.
Sterilità e asepsi: metodologie, convalide e verifiche
UCCELLI, Licia;
2011
Abstract
Le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare impongono di dare evidenza circa la garanzia di un’elevata qualità microbiologica di tutte le preparazioni radiofarmaceutiche. In questo capitolo sono descritti i concetti generali applicabili alla sterilità, apirogenicità e alla lavorazione dei prodotti in asepsi. In esso sono riportati alcuni riferimenti pratici che i laboratori radiofarmaceutici delle Strutture di Medicina Nucleare possono adottare per eseguire i test di verifica sui radiofarmaci prodotti in merito al mantenimento della sterilità finale. Viene illustrato, quale importante strumento di verifica del processo di preparazione dei radiofarmaci, il test di Media Fill che è indispensabile strumento per la verifica delle condizioni asettiche correlate alla modalità operativa e alle condizioni ambientali. In esso si sottolinea inoltre, che qualora la struttura si avvalga di un laboratorio esterno per l’esecuzione di tali controlli, essa debba sorvegliare che tali controlli siano eseguiti secondo quanto richiesto dalla normativa vigente.I documenti in SFERA sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.
